Gründe:

I. Der Kläger und Revisionskläger zu 1 (Kläger), der mit seiner Ehefrau, der Klägerin und Revisionsklägerin zu 2, zusammen zur Einkommensteuer veranlagt wird, betrieb in den Streitjahren (1977 bis 1980) eine chemische Fabrik für Arzneimittel. Zwischen den Beteiligten ist streitig, ob in den Bilanzen der Streitjahre im Hinblick auf das am 1. Januar 1978 in Kraft getretene Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 -AMRNOG- (BGBl I 1976, 2445) eine Rückstellung für die Kosten der Analyse und Registrierung von Arzneimitteln zu bilden ist. Nach dem mit dem AMRNOG verabschiedeten Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln -AMG- (Art. 1 AMRNOG) dürfen seit dem 1. Januar 1978 Fertigarzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch das Bundesgesundheitsamt (BGA) zugelassen sind (§ 21 Abs. 1 AMG). In dem Antrag auf Zulassung sind u.a. die nach § 22 Abs. 1 AMG vorgeschriebenen Angaben zu machen sowie Sachverständigengutachten über die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Versuche (analytische Prüfung) beizufügen (§ 22 Abs. 2 Nr. 1, § 24 AMG).

Fertigarzneimittel, die sich bei Inkrafttreten dieses Gesetzes im Verkehr befunden haben (Altpräparate), gelten nach der Übergangsregelung des Art. 3 § 7 Abs. 1 AMRNOG nach Anzeige beim BGA ohne Einschränkung als zugelassen. Die Zulassung erlischt jedoch zum 31. Dezember 1989, wenn bis zu diesem Zeitpunkt kein Antrag auf Verlängerung der Zulassung für jedes angezeigte und im Verkehr befindliche Altpräparat beim BGA gestellt wird (Art. 3 § 7 Abs. 3 AMRNOG). Dem Verlängerungsantrag sind die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 AMG beizufügen (Art. 3 § 7 Abs. 4 AMRNOG).

Für die geschätzten Registrierungs- und Analysekosten von durchschnittlich 3.000 DM je Arzneimittel der bei Inkrafttreten des AMRNOG im Verkehr befindlichen ca. 1.500 Altpräparate bildete der Kläger in seiner Bilanz auf den 31. Dezember 1977 eine Rückstellung von 1,1 Mio DM, die er im Folgejahr auf 4,1 Mio DM erhöhte und bis einschließlich 1980 unverändert beibehielt. Der Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 Abs. 3 AMRNOG wurde bis zum Ablauf des Jahres 1980 lediglich für ein Altpräparat (in 1978) gestellt. Der Beklagte und Revisionsbeklagte (das Finanzamt -FA-), der die Veranlagungen der Streitjahre zunächst erklärungsgemäß unter dem Vorbehalt der Nachprüfung durchgeführt hatte, erkannte nach einer Außenprüfung für die Streitjahre die Rückstellung nur noch in Höhe von 5.000 DM (geschätzte Registrierungs- und Analysekosten für das bereits angemeldete Arzneimittel) ab dem Wirtschaftsjahr 1978 an. Die Einsprüche gegen die auch wegen weiterer -unstreitiger- Prüfungsfeststellungen geänderten Einkommensteuerbescheide des Prüfungszeitraums blieben ohne Erfolg.

Mit ihrer Klage verfolgten die Kläger ihr Begehren auf Aufrechterhaltung der ursprünglich gebildeten Rückstellungen weiter. Zur Begründung trugen sie nunmehr vor, daß über den 31. Dezember 1989 hinaus ca. 150 Altpräparate im Verkehr gehalten werden sollten. Wegen Fehlens der für die analytischen Prüfungen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 AMG erforderlichen Laboreinrichtungen müßten die entsprechenden Aufträge an Fremdlabors vergeben werden, wofür nach einem im Klageverfahren vorgelegten Kostenvoranschlag Aufwendungen von ca. 39.000 DM je Arzneimittel anfielen. Daneben müßte mit weiteren Analyse- und Zulassungskosten von mindestens 50.000 DM pro Arzneimittel gerechnet werden, so daß für die Sicherstellung des Weitervertriebs dieser Altpräparate nach 1989 insgesamt mehr als 14 Mio DM aufgewendet werden müßten.

Das Finanzgericht (FG) wies die Klage als unbegründet ab. Es hielt zwar das Entstehen entsprechender Verbindlichkeiten und eine Inanspruchnahme des Klägers für wahrscheinlich, verneinte jedoch eine wirtschaftliche Verursachung dieser ungewissen Verbindlichkeiten in den Streitjahren. Mit ihrer vom erkennenden Senat wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassenen Revision rügen die Kläger Verletzung materiellen Rechts.

Sie beantragen sinngemäß, die Vorentscheidung aufzuheben und die Einkommensteuer der Streitjahre unter Zugrundelegung der ursprünglich gebildeten Rückstellungen herabzusetzen.

Das FA beantragt, die Revision zurückzuweisen.

II. Die Revision ist unbegründet.

Das FG hat im Ergebnis zutreffend entschieden, daß der Kläger in den Steuerbilanzen der Streitjahre für die sich aus der Neuordnung des Arzneimittelrechts ergebenden Verpflichtungen keine Rückstellung bilden durfte.

1. Gemäß § 5 Abs. 1 des Einkommensteuergesetzes (EStG) haben Gewerbetreibende, die -wie der Kläger- Bücher führen und regelmäßig Abschlüsse machen, für den Schluß des Wirtschaftsjahres das Betriebsvermögen anzusetzen, das nach den handelsrechtlichen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung auszuweisen ist. Dies gilt nach der ständigen Rechtsprechung des Bundesfinanzhofs (BFH) mit der Maßgabe, daß Passivposten in der Steuerbilanz nur angesetzt werden dürfen, wenn sie nach den Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung in der Handelsbilanz passivierungspflichtig sind (vgl. grundlegend: Beschluß des Großen Senats des BFH vom 3. Februar 1969 GrS 2/68, BFHE 95, 31, BStBl II 1969, 291).

Nach den handelsrechtlichen Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung dürfen Rückstellungen u.a. für ungewisse Verbindlichkeiten gebildet werden (§ 152 Abs. 7 des Aktiengesetzes 1965 - AktG 1965-; vgl. jedoch nunmehr § 249 Abs. 1 Satz 1 des Handelsgesetzbuches - HGB - n.F.). Entgegen dem Wortlaut dieser Vorschrift besteht handelsrechtlich nicht nur ein Recht, sondern eine Verpflichtung zur Passivierung (BFH-Urteil vom 1. August 1984 I R 88/80 , BFHE 142, 226, BStBl II 1985, 44, mit weiteren Rechtsprechungsnachweisen). Die Pflicht zur Bildung von Rückstellungen für ungewisse Verbindlichkeiten setzt zum einen deren hinreichende Konkretisierung am Bilanzstichtag, d.h. die Wahrscheinlichkeit des künftigen Entstehens der Verbindlichkeit dem Grund und/oder der Höhe nach sowie der Inanspruchnahme des Steuerpflichtigen voraus; zum anderen ist erforderlich, daß die künftigen, zur Tilgung der ungewissen Verbindlichkeit zu leistenden Ausgaben wesentlich in der Zeit vor dem Bilanzstichtag wirtschaftlich verursacht sind (vgl. BFH-Urteil vom 20. Januar 1983 IV R 168/81 , BFHE 137, 489, BStBl II 1983, 375). Diese Grundsätze finden auch auf öffentlich-rechtliche Verpflichtungen Anwendung, soweit sie am Bilanzstichtag hinreichend konkretisiert sind (vgl. BFH-Urteil vom 19. Mai 1987 VIII R 327/83 , BFHE 150, 140, BStBl II 1987, 848, mit weiteren Rechtsprechungsnachweisen).

2. Im Streitfall bestehen bereits gegen die Annahme des FG, die vom Kläger gebildete Rückstellung beruhe auf einer an den Bilanzstichtagen hinreichend konkretisierten öffentlich-rechtlichen Verpflichtung, erhebliche Bedenken.

a) Allerdings kann nach der Rechtsprechung des BFH nicht nur eine behördliche Verfügung, sondern auch ein Gesetz eine rückstellungsfähige Verpflichtung begründen, soweit es ein inhaltlich genau bestimmtes Handeln innerhalb eines bestimmten Zeitraums vorschreibt und der Steuerpflichtige im Hinblick auf die an die Verletzung der öffentlich-rechtlichen Verpflichtung geknüpften Sanktionen sich der Erfüllung der Verpflichtung, deren Inhalt und Entstehungszeitpunkt in der Nähe zum betreffenden Wirtschaftsjahr liegen müssen, im Ergebnis nicht entziehen kann (BFH-Urteil vom 20. März 1980 IV R 89/79, BFHE 130, 165, BStBl II 1980, 297 unter 4.). Eine sanktionsbewehrte Verpflichtung des Klägers zur Analyse und Registrierung der Altpräparate bestand an den Bilanzstichtagen der Streitjahre jedoch gerade nicht; vielmehr hing es von seiner freien unternehmerischen Entscheidung ab, den Vertrieb dieser Arzneimittel mit Ablauf der Übergangsfrist des Art. 3 § 7 AMRNOG einzustellen oder einen Antrag auf Verlängerung der Zulassung zu stellen. Soweit sich die Revision darauf beruft, daß dem Unternehmer auch ohne (öffentlich-rechtliche) Verpflichtung die Möglichkeit einzuräumen sei, den zu erwartenden Mehrbelastungen durch das neue Arzneimittelrecht Rechnung zu tragen, verkennt sie, daß für künftige Ausgaben ohne Außenverpflichtung bereits handelsrechtlich Rückstellungen nur unter engen Voraussetzungen (vgl. nunmehr § 249 Abs. 2 HGB n.F.) gebildet werden dürfen. Da insoweit handelsrechtlich allenfalls ein Passivierungswahlrecht in Betracht kommt, scheidet der Ansatz der von dem Kläger geltend gemachten Aufwandrückstellung in der Steuerbilanz aus (vgl. Beschluß des Großen Senats des BFH in BFHE 95, 31, BStBl II 1969, 291).

b) Selbst wenn man im Streitfall eine auf Gesetz beruhende Verpflichtung unterstellt, ist aufgrund der tatsächlichen Feststellungen des FG deren hinreichende Konkretisierung an den Bilanzstichtagen der Streitjahre nicht erkennbar.

aa) Die hinreichende Konkretisierung einer auf Gesetz beruhenden Verpflichtung setzt voraus, daß am Bilanzstichtag sicher voraussehbar war, ob und ggf. in welchem Zeitpunkt die Verpflichtung entsteht (vgl. BFH-Urteil vom 3. Mai 1983 VIII R 100/81 , BFHE 138, 443, BStBl II 1983, 572 unter 2 a). Das FG hat die Wahrscheinlichkeit der Entstehung einer Verpflichtung nach dem AMG und einer künftigen Belastung des Klägers mit den Kosten der nach dem Zulassungsverfahren vorgeschriebenen Untersuchungen an den Bilanzstichtagen darauf gestützt, daß aus der Sicht eines gewissenhaften Kaufmanns, der bestehende Gesetze beachte und alles für die erfolgreiche Fortführung seines Betriebs Erforderliche unternehme, die Verpflichtung zur Stellung eines Antrags auf Verlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 Abs. 3 AMRNOG unabwendbar sei. Die wirtschaftliche Verursachung dieser Verpflichtung hat es dagegen mit der Begründung verneint, in den Streitjahren sei noch völlig offen gewesen, welche Fertigarzneimittel über den 31. Dezember 1989 hinaus im Verkehr gehalten werden sollten und aufgrund der langen Übergangsfrist sei nicht auszuschließen, daß die Altpräparate bis zu diesem Zeitpunkt durch erfolgreiche Neuentwicklungen vom Markt verdrängt würden.

bb) Die letzteren Erwägungen des FG sprechen allerdings schon gegen dessen Annahme, daß in den Streitjahren mit der Entstehung einer Verpflichtung zur Prüfung der im Verkehr befindlichen Altpräparate gemäß den Zulassungsbedingungen des AMG zu rechnen war. Denn auch nach dem von der Vorinstanz im Rahmen der Wahrscheinlichkeitsprüfung für wesentlich erachteten Kriterium der im Einklang mit der Neuordnung des Arzneimittelrechts stehenden Betriebsfortführung über den 31. Dezember 1989 hinaus ergibt sich nicht ohne weiteres die Notwendigkeit der Verlängerung der Zulassung für Altpräparate nach Art. 3 § 7 AMRNOG. Da das FG keine Feststellungen zur Art der vom Kläger hergestellten Arzneimittel und deren voraussichtliche Marktentwicklung getroffen und eine Prüfung der Wahrscheinlichkeit des tatsächlichen Eintritts einer Belastung des Klägers mit Analyse- und Registrierungskosten nicht vorgenommen hat, vermag auch der erkennende Senat nicht zu beurteilen, ob der Rückstellung eine hinreichend konkretisierte Verpflichtung zugrunde liegt.

3. Indessen bedarf es keiner abschließenden Entscheidung dieser Fragen, da es in den Streitjahren jedenfalls an der wirtschaftlichen Verursachung der sich aus dem AMG ergebenden Verpflichtung fehlt.

a) Nach ständiger Rechtsprechung des BFH setzt die wirtschaftliche Verursachung einer ungewissen Verbindlichkeit im abgelaufenen Wirtschaftsjahr oder in den Vorjahren voraus, daß diese so eng mit dem betrieblichen Geschehen des abgelaufenen Wirtschaftsjahres verknüpft ist, daß es gerechtfertigt erscheint, sie wirtschaftlich als eine bereits am Bilanzstichtag bestehende Verbindlichkeit anzusehen. Dies ist der Fall, wenn das Entstehen der Verbindlichkeit nur noch von wirtschaftlich unwesentlichen Tatbestandsmerkmalen abhängt und damit der Tatbestand, an den das Gesetz das Entstehen der Verpflichtung knüpft, im wesentlichen bereits verwirklicht ist (vgl. Urteil in BFHE 142, 226, BStBl II 1985, 44, m.w.N.). Die Bildung einer Rückstellung setzt die konkretisierte Zugehörigkeit künftiger Ausgaben zu bereits realisierten Erträgen voraus (vgl. Moxter, Bilanzrechtsprechung, 2.Aufl., S. 61). Die Erfüllung einer rückstellungsfähigen Verpflichtung muß ihren rechtlichen und wirtschaftlichen Bezugspunkt somit in der Vergangenheit finden; sie muß jedoch nicht nur an Vergangenes anknüpfen, sondern auch Vergangenes abgelten (Urteil in BFHE 150, 140, BStBl II 1987, 848). An der wirtschaftlichen Verursachung in der Vergangenheit fehlt es insbesondere, wenn eine ungewisse Verbindlichkeit wirtschaftlich eng mit den künftigen Gewinnchancen verbunden ist (vgl. hierzu BFH-Urteile vom 18. Juni 1980 I R 72/76, BFHE 131, 303, BStBl II 1980, 741 unter 2 b, und in BFHE 130, 165, BStBl II 1980, 297 unter 5. a.E.).

b) Im Streitfall fehlt es an den streitigen Bilanzstichtagen an einer wirtschaftlichen Verursachung der sich aus der Übergangsregelung des AMRNOG ergebenden Verpflichtung. Die nach dem Urteil in BFHE 150, 140, BStBl II 1987, 848 insoweit maßgebende wirtschaftliche Wertung im Lichte der rechtlichen Struktur des Tatbestands des Art. 3 § 7 AMRNOG läßt weder einen rechtlichen noch einen wirtschaftlichen Bezugspunkt der Pflicht zur nachträglichen Prüfung der Altpräparate nach den Zulassungsbedingungen des am 1. Januar 1978 in Kraft getretenen AMG zur betrieblichen Tätigkeit des Klägers in den Streitjahren erkennen.

Wesentliches Tatbestandsmerkmal dieser Verpflichtung ist entgegen der Revision nicht der Umstand, daß sich die Altpräparate in den Streitjahren bereits im Verkehr befunden haben. Denn insoweit zielt die Übergangsregelung des Art. 3 § 7 AMRNOG gerade nicht auf eine Belastung des Klägers an den hier streitigen Bilanzstichtagen, sondern auf eine zeitweise Freistellung der Altpräparate von den verschärften Zulassungsbedingungen des AMG. Die wesentliche Ursache der Verpflichtung wird erst durch den Weitervertrieb dieser Fertigarzneimittel über den 31. Dezember 1989 hinaus gesetzt.

Der zukunftsorientierte Charakter der Verpflichtung und ihre fehlende Zugehörigkeit zu bereits realisierten Erträgen zeigt sich vor allem daran, daß ihre Entstehung im wesentlichen von den zukünftigen Gewinnchancen des Unternehmens abhängt. Denn unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten kommt ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung über das Jahr 1989 hinaus nur für solche Altpräparate in Betracht, deren Weitervertrieb nach dem 31. Dezember 1989 Erlöse erwarten läßt, die zumindestens die durch die Zulassung entstehenden Analyse- und Registrierungskosten decken.

4. Im Streitfall können auch keine Rückstellungen für drohende Verluste aus schwebenden Geschäften gebildet werden, die lediglich ein Unterfall der Rückstellungen für ungewisse Verbindlichkeiten sind (BFH-Urteil vom 19. Juli 1983 VIII R 160/79 , BFHE 139, 244, BStBl II 1984, 56). Denn an den maßgebenden Bilanzstichtagen lag ein gegenseitiger, auf Leistungsaustausch gerichteter Vertrag, aus dem sich Verluste hätten ergeben können, nicht vor (vgl. hierzu Schmidt, Einkommensteuergesetz, Kommentar, 7.Aufl., § 5 Anm. 44 b). Aus diesem Grund kann auch aus dem von der Revision angeführten BFH-Urteil vom 16. Dezember 1987 I R 68/87 (BFHE 152, 250, BStBl II 1988, 338) für den Streitfall nichts hergeleitet werden.

5. Die Gefahr einer Verschlechterung der zukünftigen Ertragslage durch die verschärften Zulassungsbedingungen des AMG vermag keine passivierungsfähige Last zu begründen. Derartige zu erwartende Gewinnminderungen liegen im allgemeinen Unternehmensrisiko. Es darf deshalb keine Rückstellung dafür gebildet werden, daß der Steuerpflichtige für einen Zeitraum nach dem Bilanzstichtag durch außerordentliche Aufwendungen eine Gewinnminderung in Kauf nehmen muß (vgl. BFH-Urteil vom 25. Januar 1984 I R 7/80 , BFHE 140, 449, BStBl II 1984, 344 unter 6.).

Es mag zwar sein, daß, wie die Revision vorträgt, bei einem Verkauf des Unternehmens in den Streitjahren ein Erwerber des Betriebs die sich aus dem AMG ergebenden künftigen Verpflichtungen kaufpreismindernd geltend gemacht hätte. Die Berücksichtigung eines entsprechenden Passivpostens liefe jedoch im Ergebnis auf die Anerkennung eines negativen Geschäftswerts hinaus. Der negative Geschäftswert stellt jedoch kein bilanzierungsfähiges (passives) Wirtschaftsgut dar (BFH-Urteil vom 19. Februar 1981 IV R 41/78 , BFHE 133, 510, BStBl II 1981, 730).