1. Die Annahme eines schwerwiegenden, nicht anders abwendbaren Nachteils setzt - soweit dies mit einer wirtschaftlichen Notlage begründet wird - voraus dass unter Würdigung der wirtschaftlichen Gesamtlage eines Unternehmens die drohende Aufgabe bzw. eine wirtschaftliche Existenzgefährdung des Unternehmens glaubhaft gemacht wird. Die Existenzgefährdung muss das eigene Unternehmen betreffen. Eine Gefährdung eines Kooperationspartners reicht nicht aus. 2. Sog. digitale Gesundheitsanwendungen im Sinne des § 33a Abs. 1 SGB V sind Medizinprodukte, deren Hauptfunktion auf digitalen Technologien beruht, wobei diese nicht lediglich der Ergänzung oder Steuerung anderer Medizinprodukte dienen dürfen. Daran bestehen Zweifel im Hinblick auf eine App, die im Wesentlichen der regelmäßigen, korrekten und selbstständigen Durchführung der Anwendung eines TENS-Geräts dient.